Hur delas typerna av medicintekniska produkter upp
Dec 25, 2021
USA är indelat i tre kategorier:
Klass 1: allmänmedicin, låg risk och inte lätt att orsaka personskador, såsom bandage och tandspeglar
Klass2: farlig utrustning, såsom elektriska rullstolar och kondomer
Klass3: livsuppehållande anordningar, såsom pacemakers och konstgjorda hjärtklaffar
Liknar Förenta staterna:
Den statliga livsmedels- och läkemedelsförvaltningen utför hemlig hantering av medicintekniska produkter, inte klassificering. Den är indelad i tre kategorier:
Den första kategorin avser medicintekniska produkter som är tillräckliga för att säkerställa deras säkerhet och effektivitet genom rutinhantering.
Den andra kategorin avser de medicintekniska produkter vars säkerhet och effektivitet bör kontrolleras.
Den tredje kategorin hänvisar till implantation i människokroppen; För att stödja och upprätthålla livet; Det är potentiellt farligt för människokroppen, och dess säkerhet och effektivitet måste garanteras
